Após monitorar mais de 146 mil doses da vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda, em crianças e adolescentes de 6 a 14 anos em Belo Horizonte, pesquisadores da Prefeitura Municipal de BH e de instituições parceiras identificaram 9 casos de reações alérgicas graves, do tipo anafilático – uma taxa de 61,6 por milhão de doses, quase duas vezes acima do índice nacional de 36,4, conforme estimado pelo Ministério da Saúde para esta vacina. O achado levou os autores a recomendar que a vacina seja aplicada exclusivamente em unidades de saúde equipadas para atender emergências, deixando de fora escolas, shoppings e outros espaços sem suporte clínico.
A pesquisa conta com a parceria da Faculdade de Saúde Santa Casa de Belo Horizonte e do Hospital Eduardo de Menezes.
Entre os 28 casos, 9 foram classificados como anafilaxia e 2 como choque anafilático, uma forma grave de anafilaxia com queda acentuada de pressão arterial e que requerem administração rápida de adrenalina Um dado clinicamente relevante é que todos os casos ocorreram após a primeira dose da vacina. O tempo médio para o início dos sintomas foi de 31 minutos após a injeção. Todos os pacientes receberam atendimento médico, tiveram recuperação total e foram liberados em menos de 24 horas.
“As reações de hipersensibilidade são conhecidas como reações alérgicas. A pessoa apresenta vermelhidão, coceira e mal-estar. O que preocupa são as reações graves, como a anafilaxia. A grande mensagem do artigo é que devemos ter cautela. Não recomendamos que essa vacina seja aplicada fora de unidades de saúde, como em escolas ou shoppings”, afirma o pesquisador Alexandre Sampaio Moura, um dos autores do estudo.
O Ministério da Saúde acionou o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para investigar a ocorrência. Os testes descartaram a presença de endotoxinas, eliminando a hipótese de contaminação bacteriana nos lotes do imunizante.
O alto número de notificações em Belo Horizonte, argumentam os autores, pode ser sinal da eficiência do sistema de vigilância passiva na região. Profissionais de enfermagem e médicos que atuam nas salas de vacinação alimentam a plataforma nacional online em tempo real, gerando ações imediatas das autoridades sanitárias.
“Nós vimos reações em vários lotes. Essa frequência pode ser secundária a um sistema de vigilância mais atento. Belo Horizonte tem uma equipe muito atenta às notificações. Pode ser que em outros locais haja subnotificação e a nossa taxa seja mais real do que a de outros municípios, embora o estudo não tenha como confirmar isso”, explica Moura.
A pesquisa avaliou exclusivamente os efeitos da Qdenga. O imunizante não possui relação com a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, que utiliza outra tecnologia.
A rede de farmacovigilância e o Ministério da Saúde direcionam agora os esforços para investigar fatores associados às alergias e compreender os mecanismos biológicos exatos da hipersensibilidade. O monitoramento contínuo busca manter a transparência da imunização e assegurar que as campanhas ocorram em ambientes com suporte clínico de emergência garantido.
Em nota, a Takeda disse acreditar que é importante interpretar esses achados com cautela, considerando que se trata de uma realidade de uma cidade específica e de um recorte temporal limitado (de fevereiro de 2024 a fevereiro de 2025), com bases de notificação de farmacovigilância prévias, e que, atualmente, já registram redução significativa em relação ao período citado”.
“Os dados usados para a avaliação desse estudo, extraídos da base de dados do e-SUS Notifica (pertencente ao Ministério da Saúde/Programa Nacional de Imunizações) são amplamente conhecidos pela Takeda e fazem parte de um acompanhamento sistemático, diário e contínuo dessa base de dados, sendo regularmente incorporados ao banco de dados global de farmacovigilância da companhia. Essas informações são avaliadas de forma contínua em conjunto com todos os dados de segurança associados à vacina coletados mundialmente, por meio de um robusto e abrangente sistema de farmacovigilância mantido pela Takeda. Esse sistema permite o monitoramento permanente do perfil de segurança do produto, e sustenta uma estreita e contínua interação com as autoridades regulatórias e sanitárias no Brasil e nos demais países onde a vacina está aprovada, assegurando a comunicação de informações relevantes exatamente no momento oportuno e a atualização contínua das avaliações de segurança”, afirmou a companhia.
A Takeda afirmou ainda que esses dados, isoladamente, não mudam o perfil de segurança da Qdenga, que permanece sustentado por um amplo corpo de evidências clínicas, por acompanhamento de longo prazo e por estudos de vida real conduzidos em diferentes cenários, e que os eventos de hipersensibilidade e anafilaxia descritos constam em bula como eventos adversos potencialmente associados à vacinação.
Segundo a companhia, a Qdenga está aprovada em outros 40 países e disponível em 31 deles entre Europa, Ásia e América Latina. A vacina recebeu a recomendação oficial da OMS (Organização Mundial de Saúde) para introdução de programas de vacinação em massa em países endêmicos, além da recomendação oficial de oito importantes Sociedades Médicas Brasileiras (Imunizações, Infectologia, Pediatria, Medicina Tropical, Diabetes, Reumatologia, Ginecologia & Obstetrícia e Alergia & Imunologia).
Mais de 10 milhões de doses de Qdenga já foram aplicadas somente no Brasil e mais de 24 milhões distribuídas globalmente, após 3 anos do seu lançamento. “Isso contribuiu sobremaneira para a continuidade de geração de evidência, por meio de dados de vida real. Os estudos de impacto, efetividade e segurança conduzidos em Dourados, o estudo de efetividade da população vacinada do estado de São Paulo e os dados publicados de segurança na Argentina e na Alemanha também confirmaram o perfil de benefício/risco favorável de Qdenga.”
